La investigación judicial sobre el fentanilo contaminado en Argentina ha puesto en evidencia graves deficiencias en el sistema de control de medicamentos. Al menos 40 pacientes fallecieron tras recibir un lote de fentanilo (31202) contaminado con bacterias letales, producido por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. El caso, investigado por el juzgado federal de La Plata a cargo de Ernesto Kreplak, expuso la falta de inspecciones periódicas y la debilidad en la trazabilidad de sustancias peligrosas por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Andrea Rey, titular del Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial de la ANMAT, admitió ante la Justicia que HLB Pharma no era inspeccionado desde 2018 y que Laboratorios Ramallo nunca había sido auditado. "A veces se llega al punto de no hacer la inspección porque es más trabajoso y se cuenta con capacidad limitada de recursos y personal", reconoció Rey. El área cuenta con solo cuatro inspectores profesionales para todo el país, lo que limita severamente la capacidad de fiscalización.

La investigación también reveló contradicciones en la documentación sobre la procedencia del citrato de fentanilo, materia prima del medicamento. Mientras la ANMAT sostenía que la sustancia era de origen local, documentos judiciales demostraron una importación desde Sudáfrica en 2021, utilizada en el lote contaminado. Además, la ANMAT suspendió preventivamente la habilitación de Droguería Alfarma S.R.L. por graves deficiencias en la documentación y trazabilidad de medicamentos.

Informes de la Sindicatura General de la Nación (SIGEN) y la Auditoría General de la Nación (AGN) entre 2012 y 2025 ya habían advertido sobre fallas crónicas en la fiscalización, control de stock y sistemas de información de la ANMAT. La crisis actual ha generado alarma pública y renovado el reclamo de familiares de víctimas y expertos por una reforma urgente del sistema de control de medicamentos, especialmente para sustancias de alto riesgo como el fentanilo.