La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Aspen S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires, tras detectar graves deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. La medida, publicada en el Boletín Oficial mediante la Disposición 6788/2025, también ordena el retiro inmediato del mercado de los lotes 135024-1 1034 y 138724-1 1034 del medicamento Tazadir (Azacitidina 100 mg), utilizado en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y síndromes mielodisplásicos.

La inspección, realizada entre el 12 y el 25 de agosto, reveló dos deficiencias críticas y siete mayores, entre ellas problemas en la segregación de materiales, registros ambientales, limpieza, mantenimiento de equipos y control de calidad. Además, se detectó personal insuficiente para garantizar un sistema de gestión de calidad eficaz y deficiencias en la documentación y validación de procesos. El laboratorio tercerizaba parte de su producción con la firma Filaxis, que también enfrenta advertencias regulatorias.

Fuentes del Ministerio de Salud señalaron que las acciones correctivas y preventivas presentadas por Aspen fueron consideradas "insuficientes para mitigar el riesgo en el corto plazo" y que el nivel de cumplimiento de las normas era "no aceptable". ANMAT advirtió que las fallas detectadas podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, por lo que se instruyó un sumario sanitario y se exigió la presentación de documentación respaldatoria.

Esta clausura se suma a otras tres realizadas en las últimas semanas, en el marco de un endurecimiento de los controles tras el escándalo por el fentanilo contaminado, que dejó 96 víctimas fatales. Desde el cambio de autoridades en el INAME, se intensificaron las inspecciones y medidas preventivas sobre laboratorios farmacéuticos. El futuro de Laboratorios Aspen dependerá de la corrección de las deficiencias y de una nueva evaluación por parte de las autoridades sanitarias.