El Gobierno argentino aprobó una nueva normativa que elimina la obligación de inspección presencial de la ANMAT en laboratorios extranjeros para certificar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos importados. La medida, formalizada mediante la Disposición 7998/2025 y promovida por los ministerios de Salud y Desregulación, busca agilizar los trámites de importación y ampliar la oferta de productos en las más de 13.000 farmacias del país, con la expectativa de que esto contribuya a una baja en los precios de los medicamentos.

Hasta ahora, la normativa vigente desde 2005 exigía que técnicos de la ANMAT viajaran al exterior para verificar personalmente las condiciones de fabricación de los laboratorios que proveen medicamentos al mercado argentino. Con la nueva disposición, se aceptarán certificaciones emitidas por agencias regulatorias internacionales confiables, como las de países miembros del Mercosur, el Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) o autoridades reconocidas por organismos como la Organización Panamericana de la Salud (OPS). El organismo mantendrá la potestad de realizar inspecciones virtuales o presenciales cuando lo considere necesario, según el riesgo o el tipo de producto.

El comunicado oficial destaca que la medida prioriza la modernización y eficiencia de los procedimientos, adaptando el sistema argentino a estándares internacionales y prácticas de reliance regulatorio. El nuevo marco también introduce plazos definidos para la evaluación de solicitudes y un sistema de recertificación periódica de las plantas, con el objetivo de reducir la duplicación de inspecciones y agilizar el acceso a medicamentos seguros y eficaces.

Sin embargo, la decisión ha generado inquietud en la industria farmacéutica nacional, que advierte sobre posibles riesgos en la calidad de los medicamentos importados y el impacto en el empleo del sector, que emplea a más de 40.000 personas de manera directa. Representantes de las cámaras farmacéuticas han señalado que aún no han sido notificados formalmente y que están evaluando la medida desde el punto de vista técnico.

El ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, celebró la iniciativa como parte de la estrategia de desburocratización y modernización estatal, afirmando que "se eliminan trámites innecesarios para que ANMAT pueda focalizarse en lo importante". Por su parte, el ministro de Salud, Mario Lugones, subrayó la importancia de evitar demoras en las autorizaciones y de mantener la autonomía en la toma de decisiones regulatorias.

La flexibilización de la importación de medicamentos se produce en un contexto de precios elevados y limitada oferta de genéricos bioequivalentes en Argentina, tras un incremento interanual superior al 280% en 2023. El Gobierno espera que la mayor competencia y oferta de productos contribuya a una reducción de los precios, aunque el comunicado oficial evita hacer alusiones directas a este aspecto.

La medida forma parte de una estrategia más amplia de modernización regulatoria y cooperación internacional, con el objetivo de fortalecer la calidad y seguridad de los medicamentos que ingresan al país, al tiempo que se agilizan los procesos administrativos y se promueve la transparencia en el sistema sanitario.