La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Polybius S.A., ubicado en Rosario, provincia de Santa Fe, tras detectar graves irregularidades en la fabricación de soluciones medicinales. La medida, publicada en el Boletín Oficial bajo la Disposición Nº 7355/25, se suma a una serie de clausuras recientes en la industria farmacéutica argentina, que ya acumula siete laboratorios suspendidos en el último mes y medio.

La decisión de la ANMAT se adoptó luego de una inspección realizada el 3 de septiembre por la Jefatura de Inspección de Farmacia de la Segunda Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe. Durante el procedimiento, se constató que Polybius elaboraba especialidades medicinales para P.L. Rivero y Cía. S.A., laboratorio que había sido previamente inhabilitado por el organismo nacional a fines de agosto debido a desvíos de calidad en la producción de soluciones parenterales.

En la inspección se detectaron dos lotes de solución isotónica de cloruro de sodio por 500 ml, fabricados en diciembre de 2024, que presentaban irregularidades como la ausencia de firma responsable, calificaciones vencidas en áreas críticas y registros desactualizados. Además, se observó falta de trazabilidad y respaldo documental, incumpliendo con los estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigidos por la normativa vigente.

La ANMAT instruyó un sumario sanitario a la empresa y a su director técnico, con el objetivo de determinar las responsabilidades administrativas y sanitarias, lo que podría derivar en sanciones económicas o la suspensión definitiva de la habilitación. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) recomendó la inhibición preventiva de las actividades productivas de Polybius y la apertura del sumario, en el marco de un proceso de revisión integral de expedientes y mayor fiscalización de la industria farmacéutica.

Fuentes sanitarias subrayaron la importancia de la actuación conjunta entre la ANMAT y los ministerios de salud provinciales para detectar irregularidades en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, especialmente en empresas que elaboran medicamentos inyectables o de alto riesgo sanitario. La ANMAT enfatizó que todo establecimiento farmacéutico debe garantizar que los medicamentos producidos sean adecuados para el uso al que están destinados y no representen riesgos para los pacientes por deficiencias en su seguridad, calidad o eficacia.

El procedimiento de inhibición preventiva implica que Laboratorios Polybius no podrá producir, fraccionar ni distribuir medicamentos hasta que se verifiquen las correcciones necesarias y el organismo nacional autorice su reactivación. La medida busca proteger la salud pública y reforzar los controles en la industria farmacéutica argentina, en un contexto de mayor exigencia regulatoria tras recientes escándalos sanitarios.